三生國健沖刺科創板：創新抗體藥研發布局是持續盈利能力關鍵

2020年05月12日 13:58:28 來源：財聯社

　　三生國健將于5月11日首發申請上會，擬登陸上交所科創板。華泰證券為其主承銷商，聯席承銷商為中信證券。

　　事實上，三生國健是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業，具有自主知識產權的主打產品益普賽，益普賽是中國首個上市的全人源抗體類藥物，填補了國內企業在全人源治療性抗體類藥物的空白。更值得關注的是，三生國健的研發創新能力極強，目前擁有涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的15個主要在研抗體藥物。此外，中國的單克隆抗體市場規模增長迅猛，根據弗若斯特沙利文報告，2018年至2023年，中國的單克隆抗體市場年復合增長率高達58%。

　　三生國健沖刺科創板：益賽普市場占有率超52%

　　三生國健成立于2002年，是一家擁有兩款已上市治療性抗體類藥物的國內藥企。其以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。

　　三生國健為香港上市公司三生制藥的控股子公司，其持有公司97.78%股權，此次為分拆上市。

　　目前，三生國健的主要收入來源為擁有自主知識產權的“重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”(商品名“益賽普”)。益賽普于2005年上市，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，是中國首個上市的全人源抗體類藥物，也是中國風濕病領域第一個上市的腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑，2017年，益賽普被納入國家醫保目錄乙類。此外，益賽普已先后獲得哥倫比亞、印度等15個國家的上市許可，并于2017年通過了歐盟的QP認證。

　　益賽普的國內市場份額自2006年以來一直占據領先地位，根據弗若斯特沙利文報告，2018年益賽普在國內TNF-α抑制劑市場的份額約52.3%，也是國內大分子自身免疫系統疾病藥物市場的領導者(市場份額約48.7%)。不過，當下益賽普在國內的產品滲透率仍較低，三生國健正積極提高產品滲透率與實施渠道下沉戰略。2016年至2019年，三生國健已累計覆蓋5500余家醫療機構，其中，包括1700余家一級醫院及其他醫療機構。

　　除了益賽普外，三生國健自主研發的“重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液”(商品名“健尼哌”)也已于2019年10月上市銷售，該產品可用于預防腎移植引起的急性排斥反應，可與常規免疫抑制方案聯用，能顯著提高移植器官存活率。三生國健稱，公司將通過專業營銷團隊加大健尼哌在臨床應用方面的學術推廣，滿足相關患者的臨床用藥需求，未來將積極參與健尼哌申請進入醫保目錄的工作。

　　研發投入持續增加：在研抗體藥物達15個

　　事實上，不只是益賽普和健尼哌，三生國健通過17年的研發積累，目前已擁有15個主要在研抗體藥物(包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、7個處于臨床前階段的在研藥物)，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，包括1個中美雙報在研藥物、1個被納入優先審批在研藥物。這些在研藥物主要圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治療領域開展。

　　在研15個主要抗體藥物背后，是三生國健持續不斷的研發投入。2017年，三生國健研發費用為1.22億元，到2019年，其研發費用已高達2.79億元，占營收比重達23.69%。

　　經過多年的自主研發與技術積累，三生國健形成了雜交瘤技術平臺、抗體及蛋白工程綜合平臺、原液的中試工藝開發及臨床用藥GMP生產平臺、生物大分子藥物制劑開發平臺、蛋白質表征分析平臺、關鍵生產原材料技術平臺等多項核心技術平臺。通過構建該等抗體藥物技術平臺，三生國健為自身不斷研發出創新型抗體藥物打下了堅實的基礎。在此背景下，截至2019年底，三生國健共擁有專利權55項，包括53項境內專利與2項境外專利。

　　此外，三生國健已擁有超過14年的產業化規�？贵w生產經驗，運行著目前國內生物制藥公司中規模最大的抗體藥物生產基地，已建成生物反應器合計規模超3.8萬升。

　　行業前景廣闊：中國單抗市場規模增長迅猛

　　不過，由于技術發展水平的差異，中國生物藥市場與全球發展水平相比較為落后。根據弗若斯特沙利文報告，2018年中國以銷售額計前十名的藥物中生物藥僅有2款;但滯后的市場發展也預示著未來廣闊的市場前景。

　　以三生國健所在的單克隆抗體市場為例，據弗若斯特沙利文報告，2018年全球單克隆抗體市場規模占全球生物藥、全球整體醫藥市場規模的比例分別約55.3%、11.4%。且以銷售收入計的全球前10個藥物中，9款生物藥均為抗體類藥物，展現出單克隆抗體巨大的臨床價值和市場價值。2018年中國單克隆抗體市場約160億元，2014年至2018年的復合年增長率約為21.1%。

　　而隨著國內抗體領域技術的逐步成熟、國家政策對生物藥發展的鼓勵、中國審評審批改革的深入帶來新藥上市進度的加快、醫保結構調整帶來的支付能力提升以及中國巨大的病人基數，未來中國單克隆抗體市場將以遠高于全球水平的速度增長。2018年中美獲批的單抗藥物分別為9種和16種，中國上市的進度明顯提速，更多上市的單抗藥物將豐富廣大患者的用藥選擇，也將推動單抗藥物市場的進一步發展。

　　據弗若斯特沙利文報告，2023年，中國單克隆抗體市場規模將達到1565億元，2018年至2023年，中國單克隆抗體市場規模年復合增長率將高達57.9%。