全球首證！這一人工智能或將開啟外科手術新時代

　　12月27日,推想醫療發布消息,旗下肺部手術規劃產品通過了國家藥監局NMPA三類醫療器械審批。

　　該產品用于肺部手術規劃,是全球首個獲批NMPA三類證的癌癥手術治療人工智能應用,也是首個且唯一一個獲得NMPA三類證批準的肺部手術規劃產品,可為胸外科醫師制定肺部手術計劃提供參考。

　　據悉,該胸外科AI臨床試驗由北京大學人民醫院、同濟大學附屬上海肺科醫院和中南大學湘雅二醫院完成驗證,采用多中心多閱片者多病例設計來驗證產品的有效性和安全性。

　　臨床試驗結果表明:該產品可以在極短的時間內全自動實現肺血管和支氣管的三維重建,提供目標病灶與周圍血管和毗鄰組織的關系,試驗證明產品在解剖結構以及變異解剖結構的識別和重建準確率大幅度提高。而對于輔助醫生進行外科術前規劃的部分,試驗證明在手術術式的正確選擇和目標病灶的精確切除范圍中準確率指標提高明顯。

　　換句話說,肺部手術規劃AI能夠有效提升術前規劃的時間效率及術前規劃的精確性、一致性,對肺癌的精準手術幫助優勢明顯。

　　自輔助診斷、新藥研發等場景逐步融入AI后,年逾千萬臺年手術量的微創手術市場無疑是醫療AI落子的下一個理想場景,而推想醫療的首個AI癌癥手術治療三類證則為這個領域的破局找到了新路徑。

　　沉寂已久的醫療AI,再臨一個百億級規模的市場。

　　外科醫生最寶貴的時間應該用在開刀上

　　隨著檢驗學的不斷發展、肺局部解剖學的不斷深化、手術設備的不斷創新、術前規劃的不斷提升,逐漸奠定了目前肺癌手術學的地位和整體治療框架,從早期的肺葉切除,逐步發展為肺段切除,亞肺段切除,在最大程度的保留患者健康組織的情況下,有效的達到手術切除目的,提高患者生活質量。

　　2022年《柳葉刀》發布的JCOG 0802研究結果顯示:對于符合要求的腫瘤,肺段切除手術將為患者帶來更好的預后。

　　不過,各類肺癌精準切除手術也有其痛點所在。為了保證病灶能被完完全全切除,術前醫生必須借助患者肺部影像進行建模,傳統術前計劃依靠手工處理,對醫生重建水平要求高,且易受個人經驗及主觀先驗知識影響,速度慢、效率低,極大程度降低了醫院的手術效率。更重要的是,傳統術前計劃需依賴于增強胸部CT掃描,造影劑過敏反應發生率約為3.8~12.7%,一旦發生過敏反應,甚至可能出現過敏性休克,無形中增加了患者在檢查過程中的風險。

　　另一方面,肺癌患者亞肺葉的血管、器官和支氣管存在變異的概率很大,醫生只有在打開胸腔的那一刻才知道怎么去切割,非�？简炨t生的手術經驗與決策能力。

　　因此,本次推想醫療獲批的肺部手術規劃AI便是為了解決上述兩個肺癌手術中的核心難點。相關資料顯示,該AI能在數分鐘內完成CT影像的三維重建,并基于影像給出分析結果,且產品可以基于平掃CT完成肺葉肺段提取和精準重建,適用人群更廣泛。同時,該AI還能基于患者各組織變異情況,提供多條手術路徑為醫生導航,最大程度降低非充分時間決策下出現的誤傷和并發癥發生概率。

　　在推想醫療創始人兼董事長陳寬看來:外科醫生最寶貴的時間應該用在手術上,那些支撐開刀的如手動畫圖這樣消耗醫生大量時間的工作,推想希望能用AI幫助醫生高效自動化完成。

　　站在外科醫生的角度,肺部手術規劃AI帶來的不僅是效率上的提升,更是成本、合規上的控制。實際操作中,如果醫生通過院外機構來完成三維重建,存在合規的風險,亦需耗費1～2天時間才取得結果。如今有了AI賦能,他們在院內便能自行重建,將數據安全地、規范化地留在院內,既大幅提升了效率,又將重建的成本降低了許多。同時,支持醫生用三維重建相關的病例做科學研究,發表論文。

　　據推想醫療披露,從產品開發之初,推想就和國內外頂級醫院和臨床專家密切合作,深入了解外科臨床問題和痛點,確定產品開發方向。產品開發過程中,一方面通過大量的臨床數據對人工智能算法進行訓練,另一方面和臨床專家深入溝通,將臨床專家的經驗融入人工智能算法中,不斷迭代和升級。

　　真正意義打通“篩-診-治-管-研”全流程

　　對于推想醫療而言,將人工智能應用從輔助診斷推向輔助治療,既是意料之外,又是情理之中。

　　意料之外的是推想在外科領域深厚的技術積累。絕大多數AI企業未能在外科手術領域取得突破,并非沒有看到其中的需求,只是難以攻克過程中的技術難題。要在最復雜的外科手術中實現輔助治療,AI不能只是看個大概,必須在指定時間之內厘清各個血管,精準找到病灶的邊緣,并能分析周圍的每一處每一類變異。

　　陳寬認為:肺部手術規劃AI的成功研發離不開兩點。一是長時間的技術積累,能夠對醫學影像進行精準、高效的分析處理,早在去年,推想就已在醫學圖像頂級國際會議MICCAI 上獲得“肺動脈分割”、“氣管及支氣管分割”兩項重要比賽冠軍,在該方向,推想已處于國際領先位置,有望引領這一技術的未來發展。二是與醫院之間的深入合作,能夠精準洞悉需求、實現需求,并在實踐過程之中不斷改良。

　　情理之中的是推想的產品矩陣拓展策略。過去醫療AI偏好橫向拓寬,擅長不斷賦能新的病種,實現單個科室的多應用覆蓋。但要從一個科室躍至全部科室,醫療AI必須采取縱向延伸,實現單個病種的篩、診、治全流程賦能。

　　此外,AI輔助診斷賽道已是紅海,要開拓新的市場空間,打破自身天花板,推想醫療必須自我突破。推想本就在肺部疾病的影像處理上擁有極高壁壘和技術儲備,又有智能放療規劃軟件驗證了AI腫瘤賽道商業化的可行性,肺部手術規劃AI自然成為了推想醫療的下一個選擇。

　　過去,推想醫療同大多數醫療AI企業一樣,采用橫縱雙向的打法,橫向拓寬病種,縱向打通診療全流程。但實際之中,醫療AI企業全流程中的“治”均是淺嘗輒止,沒有真正意義上的打通流程。

　　直至現在醫療肺部手術規劃AI通過審批,推想醫療的“一橫一縱”終于成行,縱向的“篩、診、治、管、研”得以真正跑通,率先跑通。肺部手術規劃產品作為肺癌精準治療的創新利器,是“篩、診、治、管、研”臨床全周期的重要一環。并且,推想已成為全球首個同時擁有肺癌篩查、診斷和治療三類證的AI醫療高科技公司,憑借肺癌全周期全三類解決方案,推想AI全面賦能肺癌全周期精準診療一體化。此次成功獲批,意味著肺結節從大規模早篩的1.0時代、精準診斷的2.0時代,進化到精準診療的3.0時代。

　　對此,陳寬表示,此次推想肺部手術規劃產品獲批,強化了我們對于中國AI創新力量引領全球創新的承諾,并為胸外科醫生和患者提供了一種更高效、更精準、更安全的肺癌診療方案新選擇。AI醫療產業正努力讓一些最具前景的科學突破轉化成高價值的治療手段,以應對最急迫,棘手的醫療挑戰,比如肺癌、肝膽和泌尿癌癥。推想將堅決一橫一縱、縱向走入治療的戰略,為重大疾病的醫療技術手段發展和改善全人類健康提供支撐力量。

　　構建一個AI下的腫瘤外科治療生態

　　大概在兩年之前,推想醫療提出了AI-4D智能手術規劃系統的概念,意在建立一個基于影像人工智能的腫瘤治療生態InferOperate,根據CT影像數據,對肺部、肝臟、腎臟、骨等器官和組織進行全自動重建的手術規劃系統。

　　換句話說,剛剛獲證的肺部手術規劃AI只是推想在外科領域打出的“第一槍”,更多條腫瘤治療AI的研發管線將會“接踵而至”。據推想醫療表示,這些產品有的仍處于研發之中,有的已經推進到了臨床試驗,更多InferOperate AI-4D產品即將到來。

　　在腫瘤治療領域,推想醫療深度布局,其“癌癥精準治療拼圖”的全貌已經徐徐展開,包括外科手術規劃產品,AI手術機器人和早期肺癌患者隨訪管理等。在今年7月,推想醫療AI手術機器人“龍點睛®穿刺手術機器人” 的研發也實現了重大突破,入局精準治療,向臨床治療領域深入邁進。

　　在臨床上,該經皮穿刺切入手術機器人用于輔助經皮射頻消融手術,治療治療心肺功能不佳、年齡較高或無法選擇腔鏡手術的患者。同時,推想醫療在患者隨訪領域也進行深耕,肺結節全程管理解決方案,可以發現并管理更多的早期肺癌患者,在患者治療過程中全程觀察對比,患者出院后有效科普和提示。

　　從布局邏輯看,推想醫療所有的外科手術AI管線均滿足市場與政策雙向要求。一方面,該企業介入的相關外科手術其手術量均超百萬,需求量大;另一方面,精準醫療相關政策的出臺已從國家政策傳導至了地方層面,為外科手術的精準化、智能化不斷提供動力。

　　那么,優質的市場背景下,推想醫療的突破能被復制嗎?答案恐怕沒那么容易。

　　腫瘤手術AI首證之后,醫療AI市場必定會有更多類似的AI應用在未來數年內涌入進來。但先發帶來的商業化優勢不可小覷,突破常規的醫療AI決策思維、創新思維、創新能力也難以復現。

　　回顧推想醫療創業這7年,從行業首張肺結節AI三類證到行業首張肺部手術規劃AI三類證,推想醫療勝在深入理解醫療之后,還能完成敢為人先的創新。這或許便是推想醫療走到今天的關鍵所在。